百赛飞主导制订！国内首个抗细菌黏附医用涂层标准正式发布，助力抗菌器械创新发展

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在中国生物材料学会的支持与指导下，由百赛飞主导的抗细菌黏附涂层相关团体标准《涂层抗细菌黏附性能试验方法》（标准号：T/CSBM 0059-2025）在近日正式发布。该标准由百赛飞总经理李丹博士担任第一起草人，江苏百赛飞生物科技有限公司、百因特表界面检验检测技术 (苏州) 有限公司、苏州工业园区生物材料表界面工程研究院、山东省医疗器械和药品包装检验研究院、四川大学等多个专业研究机构和企业共同起草。

标准制定背景：

填补抗细菌黏附涂层评价标准空白

导管引发的院感问题是导致临床感染并发症的核心因素之一，近年来也推动了大量导管厂商大力研发导管抗菌抗感染策略，其中抗细菌黏附涂层引起广泛关注和应用验证。抗细菌黏附涂层可用于泌尿介入导管、引流管、中心静脉导管等留置型导管器械，能抵抗细菌的黏附、定植和生长，从而降低感染发生的概率，具有重要的临床意义。抗细菌黏附涂层的产业化应用虽处于起步阶段，但已经呈现出快速增长的趋势。然而，该涂层有效性仍缺乏科学评价的方法和标准。在医疗器械领域，行业常混淆 “抗细菌黏附” 与 “杀菌”、“抑菌” 的机理；不同企业所采用的检测和评价方法存在差异，甚至错误，导致产品的有效性无法得到科学合理的评价或性能数据缺乏可比性，亟需统一标准、规范测试流程。

在此背景下，中国生物材料学会组织相关单位开展标准研制，旨在建立科学、可复现的抗细菌黏附性能评价方法，为涂层产品研发、检测及监管提供技术支撑。

标准发布意义：

规范抗细菌黏附涂层的有效性测试方法

基于多年涂层产品应用和涂层性能测试方法经验以及数据积累，百赛飞建立了包含“菌种制备 - 样品孵育 - 细菌回收 - 结果计算”的完整体外评价方法。经过多家医疗器械检验检测机构和企业的验证，形成了本次发布的标准内容。

• 统一评价基准：结束抗细菌黏附涂层测试 “无标可依” 的现状，为企业研发、检测机构评价提供统一技术方法，提升数据可比性。

• 支撑质量监管：为医疗器械监管部门提供科学的性能评价依据，助力规范涂层产品市场准入。

• 推动技术发展：便利企业设计开发验证，加速带抗细菌黏附涂层的导管产品发展，早日获得临床收益。

作为国内医用功能涂层行业的领头企业，百赛飞核心研发团队在涂层基础研究领域深耕二十余年，并在近十年的涂层技术转化历程中，自主开发多系列医用功能涂层产品，主导多项涂层性能评价标准。其中，抗菌系列产品包括 Baclear^® 抗细菌黏附/润滑双效涂层、SurfInert^® 磷酰胆碱基抗细菌黏附涂层、Bashock^® 抗菌涂层，已在多种医疗器械（如引流管、导尿管、CVC 等）上完成应用验证并部分获批上市，同时建立了涂层安全性和有效性评价方法体系，形成了涵盖涂层材料供应、工艺装备配套、设计开发验证支持和产品注册支持的全方位客户服务体系，保障客户产品应用的高效落地。