带有润滑涂层的血管介入器械，在使用过程中，涂层与导管导丝基材结合不牢固或干态下有缺陷的涂层可能会发生剥离或局部脱落。因此，涂层完整性评价是确保相关涂层产品安全性和有效性的重要前提。本文介绍了外观检查在涂层完整性评价中的应用。
导则中提出："由于使用环境液体浸泡及使用过程中的摩擦是导致涂层脱落的主要因素，建议在具有代表性的典型模型中进行模拟试验并收集测试前后数据以评估涂层的完整性。常见评估方式除了光学显微镜检测涂层表面均匀光滑无气泡、无毛刺、无脱落外,还宜通过染色检测、显微观察等方法评价涂层完整性。显微图像应清晰并能显示涂层表面的缺陷，透明涂层可在模拟测试后进行染色以便于观察。"
前处理的选择推荐的样品前处理方式有：浸泡处理、摩擦力测试或血管模型模拟使用等，企业可根据实验目的和预期临床使用选择一种或者多种样品处理方式结合。所有前处理测试前都要通过外观检查，确认样品表面的涂层状态，表面宜干净、平整，无缺陷，以免影响试验的准确性。
浸泡处理：浸泡温度一般为37℃，浸泡时长可以模拟临床或做挑战试验，挑战试验时长通常不短于临床使用时间，甚至更长。
摩擦力测试模型摩擦：采用如图1所示摩擦力测试模型，设定恒定的法向夹持力，在37℃的测试条件下,使硅胶片对供试样品表面进行多次摩擦后，对样品摩擦后的涂层部位进行外观检查。
检查方法的选择样品经过前处理后检查涂层有无破损、脱落等缺陷，可用肉眼、显微镜或SEM等观察方式。从样品一端开始边旋转边观察，记录涂层的缺陷情况,如破损的大小，数量和位置，必要时保留照片。亲水润滑涂层大多是透明涂层，为了直观和清晰的识别到涂层破损或脱落的状态，可选择染色后进行观察。但是，对于有些颜色较深的基材，如黑色或深色，染色不能更好的辨别涂层表面形态，也可选择不染色观察的方式。
"国家自然科学基金资助项目(22242012) :生物医用材料表面改性技术的应用科普"系列科普
关于百赛飞江苏百赛飞生物科技有限公司坐落于苏州工业园区，基于创始人在生物材料表界面领域二十余年的专业积累和国内外学术影响，创建了涵盖医用功能涂层全产业链的技术服务平台。百赛飞开发了拥有自主知识产权和国际竞争力的多系列医疗器械功能涂层产品、自动化涂覆装备和涂层检测仪器产品，申请两百多项专利，并主导涂层相关行业标准工作。由百赛飞参与起草的国内血管内涂层牢固度行业标准即将发布，百赛飞主导参与的两项团标也已顺利立项。涂层品类包括亲水润滑涂层、抗凝血涂层、亲水润滑抗菌涂层、疏水涂层、抗结晶涂层、抗污涂层、释药涂层等。合作模式包括涂液销售、涂覆设备和涂层检测仪器销售、涂层ODM、涂层检验检测和涂层定制研发服务。目前，已稳定合作国内外数百家医疗器械企业，其中涂层设备及大产能涂层生产线销往海内外，涉及领域涵盖神经介入、心血管介入、非血管介入、引流、血管内植入、体外生命支持等多领域。系列涂层产品具有FDA、 NMPA主文档备案，已协助客户取得NMPA、FDA、CE医疗器械注册证百余张。
