功能性涂层不仅能够满足临床需求，也是助力高端医疗器械功能创新的关键技术与手段。随着我国医疗器械行业的快速发展，医疗器械涂层市场迅速扩大。目前，亲水性润滑涂层在国内市场占比最多，已广泛应用于血管内导管、导丝和输送系统等介入器械。
对于血管内导管导丝等高风险血液接触器械，亲水涂层的安全有效性至关重要。这其中，亲水涂层与器械表面结合的牢固度是重要影响因素。在FDA发布的《冠状动脉、外周血管和神经血管导丝—性能测试和推荐标识指南》《带有润滑涂层的血管内导管、导丝和输送系统——标签标识要求》，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《带有润滑涂层的血管介入器械注册审查指导原则》中，均明确亲水和/或疏水涂层可能从介入器械表面脱落，并可能对患者造成严重伤害；在说明书及标签中需对多种可能降低涂层稳定性，导致涂层脱落的操作进行警示。在医疗器械市场日益规范化的今天，越来越多相关医疗器械企业将亲水涂层牢固度视为产品开发中必须关注的重点问题。
然而，此前国内没有评价医用涂层牢固度的行业标准。针对血管内介入器械亲水涂层牢固度这一重要问题，医疗器械研发端口往往需要投入大量时间及人力成本，对评价方法进行摸索，拖慢产品整体设计开发进度，导致创新投入产出效率低的问题。
近日，国家药监局正式发布了行业标准YY/T 1898—2024《血管内导管导丝 亲水性涂层牢固度试验方法》，标准将于2025年3月1日起施行。该标准描述了血管内使用的带亲水润滑涂层医用导管导丝的涂层牢固度试验方法，包括外观检查法、摩擦力测试法、不溶性微粒测试法、化学性能测试法4种方法，企业可根据产品的临床用途和试验目的选择适宜的方法。该标准契合此前发布的《带有润滑涂层的血管介入器械注册审查指导原则》的指导精神，提供了具体化、规范化的检测方法，是对导则涂层性能研究方面的一个重要补充。
以该标准所提及的4种试验方法为例，当医疗器械研发人员在产品开发过程中，可优选简单方便的外观检查法、摩擦力测试法进行快速筛查，如试验结果已经发现涂层有脱落的情况或趋势，则可不必再进行下一步不溶性微粒和化学性能的测试，起到节省资源和人力成本的效果，也可帮助研发端口在产品设计开发阶段及时快速响应，更好控制风险。
作为该标准起草单位中涂层专业公司，百赛飞发挥在涂层底层技术上研究积累和转化的优势，针对医疗器械产品研发过程中的问题，从源头开始，基于原理，选择正确的涂层材料和评价方法，形成全套解决方案。利用该检测方法标准，帮助更多医疗器械研发人员打通产品开发过程中涂层评价造成的“堵点”，节约在产品设计、研发阶段对涂层相关检测的时间投入，有效助力医疗器械企业提高产品开发效率。
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江苏百赛飞生物科技有限公司为国内领先的医用功能涂层全产业链技术服务平台，是医用涂层细分领域的龙头企业和领跑者。基于创始人在生物材料表界面领域二十余年的专业积累和国内外学术影响，专注于创新研发生物材料表面改性技术，开发具有自主知识产权和国际竞争力的高端功能涂层及相关产品。公司自 2017年成立以来，历经数次扩建及四轮融资，现拥有近30，000㎡研发及生产场地。已合作包括国内外上市公司、集团公司在内的数百家医疗器械企业，并协助企业获得大量二类、三类医疗器械注册证，涉及领域涵盖神经介入、心血管介入、非血管介入、引流、血管内植入、体外生命支持等多领域，涂层设备及大产能涂层生产线销往海内外。
涂层品类包括亲水润滑涂层、抗凝血涂层、亲水润滑抗菌涂层、疏水涂层、抗结晶涂层、抗污涂层、释药涂层等。合作模式包括涂液销售、涂覆设备和涂层检测仪器销售、涂层ODM、涂层检验检测和涂层定制研发服务。
根据国家知识产权局公开数据显示，百赛飞已成为全球医用涂层行业中在中国申请和授权专利最多的企业，并参与多项带涂层医械相关的监管科学研究及检验检测标准的建立，形成了以生物材料表面改性技术为核心，集涂层材料研发和生产、涂层装备先进制造、涂层工艺开发和定制化、涂层质量分析仪器开发和检验检测服务、以及带涂层新产品研发于一体的综合型技术服务和创新产品平台，打造自主可控的生物功能涂层及相关产品的国际领先品牌，推动健康产业的高质量发展。
