2024年5月16日，在中国生物材料学会的支持与指导下，由百赛飞主导的两项抗凝血涂层相关团体标准T/CSBM 0046-2024 《涂层抗凝血性能体外试验方法》和T/CSBM 0047-2024 《医疗器械表面肝素抗Xa/1a因子活性和含量试验方法》正式发布。两项标准均由百赛飞总经理李丹博士担任起草人，江苏百赛飞生物科技有限公司、百因特表界面检验检测技术(苏州)有限公司、四川医疗器械生物材料和制品检验中心有限公司、深圳市药品检验研究院(深圳市医疗器械检测中心)、山东省医疗器械和药品包装检验研究院等多个专业研究机构和企业共同起草。
血液接触类医疗器械在临床上广泛应用，包括血管支架、人工血管、瓣膜、血管通路产品、血液净化产品、ECMO等。医疗器械作为异体材料，其表面与血液接触后会通过吸附血液中的蛋白质和血小板来激活凝血反应，进而产生血栓。抗凝血涂层是解决医疗器械表面血栓问题的有效途径，在国外已发展数十年，但国产医疗器械对抗凝血涂层的应用目前尚处于起步阶段，对抗凝血4涂层的评价缺乏科学统一的方法标准，导致相关医疗器械在设计开发和注册审评过程中没有充分的体外评价依据，由此大大增加了检测成本以及动物学研究成本。
百赛飞作为国内医用涂层行业的领头企业，一直致力于开发具有国际竞争力的医用涂层产品，核心研发团队在医用涂层基础研究和产业应用领域深耕二十余年，建立了全面的功能涂层原理和技术know-how体系，以及各类涂层安全性和有效性评价方法，并获得数百种下游产品应用验证与认可。特别针对抗凝血涂层，在国内率先开启了国产肝素涂层和磷酰胆碱涂层的产品化之路，并基于多种血液接触类器械的应用合作，建立了全套抗凝血涂层性能体外评价方法，经过多家医疗器械检验检测机构和企业的验证，形成了本次发布的两项标准。
《涂层抗凝血性能体外试验方法》基于血栓在产品表面形成机理及典型抗凝血涂层的工作原理，推荐了从蛋白质吸附、血小板黏附、凝血激活到血栓形成不同层级的有效性评价方法; 《医疗器械表面肝素抗Xa/1a因子活性和含量试验方法》针对肝素抗凝血涂层，推荐了适用于定量测试固定于材料表面的肝素含量和活性的方法。上述推荐方法对带抗凝血涂层器械的有效性评价具有重要指导意义。
本次两项抗凝血涂层相关标准的正式发布，不仅填补了国内抗凝血涂层体外评价方法的空白，还将对带抗凝血涂层器械的开发上市起到推动作用。未来，百赛飞将持续发挥在医用涂层技术领域的专业优势，不断推动带涂层器械评价的标准化工作，助力国产器械的高品质化发展。
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关于百赛飞
江苏百赛飞生物科技有限公司为国内领先的医用功能涂层全产业链技术服务平台，是医用涂层细分领域的龙头企业和领跑者。基于创始人在生物材料表界面领域二十余年的专业积累和国内外学术影响，专注于创新研发生物材料表面改性技术，开发具有自主知识产权和国际竞争力的高端功涂层及相关产品。公司自成立以来，历经数次扩建及四轮融资，现拥有超30，000m研发及生场地。已合作包括国内外上市公司、集团公司在内的数百家医疗器械企业，并协助企业获得大量二类、三类医疗器械注册证，涉及领域涵盖神经介入、心血管介入、非血管介入、引流、血管勺植入、体外生命支持等多领域，涂层设备及大产能涂层生产线销往海内外。江苏百赛飞生物科技有限公司为国内领先的医用功能涂层全产业链技术服务平台，是医用涂层细分领域的龙头企业和领跑者。基于创始人在生物材料表界面领域二十余年的专业积累和国内外学术影响，专注于创新研发生物材料表面改性技术，开发具有自主知识产权和国际竞争力的高端功能涂层及相关产品。公司自成立以来，历经数次扩建及四轮融资，现拥有超30，000m研发及生产场地。已合作包括国内外上市公司、集团公司在内的数百家医疗器械企业，并协助企业获得大量二类、三类医疗器械注册证，涉及领域涵盖神经介入、心血管介入、非血管介入、引流、血管内植入、体外生命支持等多领域，涂层设备及大产能涂层生产线销往海内外。
涂层品类包括亲水润滑涂层、抗凝血涂层、亲水润滑抗菌涂层、疏水涂层、抗结晶涂层、抗污涂层、释药涂层等。合作模式包括涂液销售、涂覆设备和涂层检测仪器销售、涂层ODM、涂层检验检测和涂层定制研发服务。
根据国家知识产权局公开数据显示，百赛飞已成为全球医用涂层行业中在中国申请和授权专利最多的企业，并参与多项带涂层医械相关的监管科学研究及检验检测标准的建立，形成了以生物材料表面改性技术为核心，集涂层材料研发和生产、涂层装备先进制造、涂层工艺开发和定制化、涂层质量分析仪器开发和检验检测服务、以及带涂层新产品研发于一体的综合型技术服务和创新产品平台，打造自主可控的生物功能涂层及相关产品的国际领先品牌，推动健康产业的高质量发展。
